Как проходят клинические исследования?
За последнее десятилетие в Москве провели более 1700 клинических исследований. Как пишут на сайте mos.ru, город может похвастаться «обширной базой добровольцев». На людях испытывают препараты, которые уже прошли тестирование на животных — и значит, в определенной мере безопасны.
Клинические исследования проходят в четыре фазы, только после одобрения Минздрава и Этического комитетаВ состав Этического комитета входят ученые-специалисты в данной области знаний, не связанные непосредственно с исследованием, а также представители медицинского персонала, юристы, священники и другие лица. Этический комитет должен иметь независимый статус, его одобрение является необходимым условием проведения исследований.. На I фазе исследователи ищут максимально переносимую дозу препарата — здесь участвуют здоровые добровольцы, но в исключительных случаях, если лекарство очень токсично и его неэтично испытывать на здоровых людях, в исследованиях участвуют только пациенты с заболеваниями.
Но обычно пациенты с заболеваниями подключаются к исследованиям на II (когда ищут эффективную дозировку) и на III фазе, когда новый препарат сравнивают с актуальным стандартом: новинка должна быть эффективнее. Тогда же препарат сравнивают с «пустышкой» (плацебо) или другим препаратом, признанным эффективным при данной болезни. Добровольцев распределяют в группы рандомно, и ни врачи, ни пациенты не знают, кому досталось лекарство, а кому — плацебо.
Проводить исследование может как независимая привлеченная организация (CRO, clinical research organization), так и сам производитель препарата — у крупных фармкомпаний есть такой ресурс. Компании поменьше привлекают на аутсорс CRO. Список исследований, их заказчиков и количество добровольцев доступен в открытом реестре.
О наборе добровольцев на исследования люди узнают из тематических групп в соцсетях. В объявлениях указывают даты и адрес исследований, условия, стоимость и контакты для связи. Бывают разные группы испытуемых: мужчины и женщины от 18 до 45 лет, только мужчины (не старше 45 лет), женщины в менопаузе (40-60 лет). Это зависит от исследуемого препарата.
Первым делом добровольца ждет скрининг, который включает в себя осмотр терапевта, анализ крови и мочи, ЭКГ. Если показатели хорошие, через несколько дней человек приезжает на госпитализацию в клинику. Некоторые исследовательские центры арендуют палаты в городских больницах, многие открывают свои клиники: по отзывам людей, там условия комфортнее.
Добровольцам оформляют страховку, по которой в случае смерти испытуемого родственники получат 2 млн рублей. Ухудшение здоровья, повлекшее инвалидность первой группы, оценивают в 1,5 млн; ухудшение здоровья без инвалидности — в 300 тысяч.
По договору, который подписывает доброволец, нельзя участвовать в нескольких исследованиях одновременно. После каждого обязательно должно пройти несколько недель или месяцев — «отмывочный период». Но, как рассказывают участники, это часто не соблюдается: медицинские учреждения это не отслеживают.
Госпитализация обычно занимает три неполных дня. Вечером человек сдает тест на алкоголь, наркотики и беременность, после чего ему дают место в палате и приносят ужин. Утром второго дня ставят катетер для забора крови, начинается прием препарата. В течении дня кровь забирают от 3-х до 20 раз за день — зависит от препарата. Вечером катетер снимают.
На следующий день человек еще раз сдает кровь и покидает клинику. После этого он еще несколько дней или недель приезжает по утрам на «точку» — сдачу крови. Когда последняя «точка» закрыта, на карту поступают деньги. Стоимость участия в исследовании варьируется от 15 до 100 тысяч рублей.
Чем выше риск последствий — тем больше платят, и добровольцы это прекрасно осознают. Почему же возможные риски для здоровья не останавливают людей перед тем, чтобы использовать свое тело ради заработка?
«Накоплю на аренду жилья — и буду заниматься чем-то другим»
20-летний Илья родом из Подмосковья, учится в Люберцах на тренера по лыжным гонкам и живет в общежитии. Два года назад у него случилась «тяжелая ситуация»: перегрузился на тренировках, перестал спать, быстро набрал вес, и спорт пришлось бросить.
«У меня [из-за болезни] полетела сердечно-сосудистая система, пульс учащенный был, состояние очень неприятное». Из-за этого Илью поначалу не взяли в клинические исследования, о которых ему рассказали знакомые. Через год студент восстановился и пошел добровольцем.
За год парень испытал на себе три лекарства: от рака, кроворазжижающее, противогастритное. За каждое исследование он заработал от 15 до 65 тысяч рублей. «Гонорар» зависит от тяжести препарата и возможных побочных действий: чем выше заработок — тем выше риск осложнений.
У Ильи из побочек была анемия: во время исследований у добровольцев часто берут кровь. К рискам парень относится довольно легко: «Если ты один раз принял препарат — дели все побочки на десять». При этом он признает, что «есть препараты, даже после одного приема которых плохо становится» — он знает это по рассказам знакомых. «У людей пищеварение встает, на одних супах живут».
Илья подтверждает, что Москва — основной «поставщик» добровольцев для клинических исследований: «Такого скопления клиник как в Москве, нет нигде в России». В других городах, по его словам, условия хуже и платят гораздо меньше, к тому же во время исследования придется снимать жилье — а это дополнительные расходы.
Главной своей мотивацией Илья называет «деньги и общение». В больнице он встречал людей разных профессий: врачей, букмекеров, брокеров, юристов, иногда — учителей.
«А еще мы людям помогаем — хочется верить, что это все не зря. Хотя бесплатно я бы не решился участвовать в исследованиях, ведь ты тратишь свое время, силы, здоровье». Илья тут же оговаривается и вспоминает, что «есть очень приятные исследования, где не берут кровь и хорошо кормят». На такие он готов ходить бесплатно.
«Когда я накоплю на полгода аренды жилья и питание на это время — мне не нужно будет переживать за будущее и я буду заниматься чем-то другим».
«Решила помочь родным, несмотря на ущерб своему здоровью»
Экономистке Карине (имя изменено) 31 год, и в клинических исследованиях она участвовала только один раз. Помнит, что это было в мае и «примерно четыре года назад». Объявления о наборе добровольцев видела и раньше, но боялась — «осознавала риски». Решилась, только когда заболели родственники.
«Я нуждалась в деньгах: у меня болели отец и бабушка. Денег надо было очень много, а кредит мне не давали, занять было не у кого, зарплата маленькая. У меня не было другого выбора, где быстро найти деньги законным путем. Я решила помочь родным, несмотря на ущерб своему здоровью».
Карина испытывала вакцину от ковида. «Мне вкололи препарат — и через какое-то время меня начало рвать, было очень плохо». За исследование она получила 40 тысяч рублей, от семьи источник дохода скрыла — чтобы не волновались.
Больше в исследованиях Карина не участвовала: она уверена, что такой опыт «накладывает отпечаток на организм» и даже «может привести к смерти». «Это легкий заработок, но экстремальный риск» — так описывает она клинические исследования.
«Одна знакомая заработала 60 тысяч. Я спрашивала: “Ты понимаешь серьезность последствий?” Она говорила, что ей все равно: “На работе обманывают, а здесь хотя бы не обманывают”».
Карина мечтает работать по образованию, но ее никуда не берут — женщина объясняет это отсутствием опыта и связей. Поэтому она устроилась в Росгвардию — по графику сутки через трое она охраняет «стратегический объект».
«Немножко скучаю по этому делу»
Юля, 25-летняя сотрудница тульской художественной галереи, участвовала в клинических исследованиях, пока жила в Москве и была студенткой. О таком способе заработка ей рассказала одногруппница в 2019 году. Спустя год Юля решила испытать на себе вакцину от ковида.
«Необходимость в деньгах меня подтолкнула, плюс интерес и простота работы: особо ничего не нужно делать, но при этом деньги для студента существенные».
За прививку от ковида Юля получила 35 тысяч рублей: 15 — сначала и еще 20 по окончанию исследования, которое длилось полгода. Максимум, который зарабатывала Юля, — 50 тысяч за исследование.
Девушка подошла к вопросу прагматично: «Я пересчитывала стоимость за день – получалось от 2500 до 4000 рублей. День — это когда ты приходишь на госпитализацию вечером, следующий полный день и день выписки. Плюс каждый день, когда приходишь на точки».
Юля испытала на себе около восьми препаратов — точно не помнит. В первый раз ей было «супер волнительно», но со временем она успокоилась и даже перестала бояться уколов. А ещё Юля регулярно запрашивала в процессе исследования результаты своих анализов крови и «держала этот вопрос под контролем».
Один раз после гормонального препарата у Юли была побочка: сбился менструальный цикл. «Потом все наладилось, но я решила, что на гормональные больше не пойду: даже от маленькой дозировки организм может сильно сбоить». Еще у девушки иногда случалось головокружение — когда во время исследования нельзя было завтракать. «Это было самое стрессовое для меня: плохо переношу, когда у меня берут кровь на голодный желудок».
В клиниках Юля встречала разных добровольцев, часто это были студенты и «москвичи без постоянной работы». Она называет их людьми, «которым не очень много надо от жизни, и они ищут легкую подработку».
При этом как постоянный заработок, по ее словам, клинические исследования не подходят. Во-первых, деньги добровольцы нередко получают только по окончании исследований — это может занимать недели. А ещё человек может просто не пройти скрининг: с Юлей такое случалось около двадцати раз.
Сейчас Юля признается, что немножко скучает «по этому делу». Ей нравилась атмосфера, когда в одном месте собираются рандомные люди с разными жизненными историями: «Можно с кем-то подружиться, пообщаться, поиграть в настолки — зависит от условий».
Во время некоторых исследований добровольцы могут свободно перемещаться по больнице. Но есть и такие, где нельзя даже вставать с кровати, и общаться получается только с ближайшим соседом.
«Если в будущем у меня будет свободное время и мне понадобятся деньги, я еще поучаствую в исследованиях».
«Решил устроить себе пенсию в 45 лет»
В мае 2024 года 44-летний переводчик Петр Чибизов из Старой Купавны наткнулся на тематическую группу ВК, где набирали добровольцев на клинические исследования. Петр «почитал, погуглил и пошел».
«На работе у меня тогда был большой стресс, и я решил отдохнуть, устроить себе пенсию в 45 лет — почему бы и нет?».
За девять месяцев мужчина участвовал в шести исследованиях — испытывал, в основном, российские дженерики от рака. Риски там, по его мнению, не такие уж и большие. После госпитализации Петр о себе заботится: принимает витамины и ест продукты, богатые железом: печень, гречку, орехи. Они помогают восстановить дефицит, который возникает после многократной сдачи крови.
Перед испытанием добровольцы подписывают бумаги, где прописаны возможные побочки. «Если читать, там все очень страшно: головные боли, сыпь, понос — что угодно. У меня никогда такого не было, у знакомых тоже. Самая сильная побочка — после препарата меня немножко штормило. Это было дорогое исследование. Чем больше риск – тем больше платят».
На вопрос, согласится ли Петр на испытание за 90 тысяч рублей, после которого могут быть серьезные побочки, он отвечает — «как интуиция поведет».
Процесс испытания мужчина описывает так: «Обычно госпитализация занимает три неполных дня. Вечером я приехал в клинику, переоделся в домашнюю одежду, покушал ужин, лег в кроватку. Я регулярно встречаю там знакомые лица — есть костяк, который постоянно ходит на испытания».
Утром добровольцы получают препараты: «Подошли к врачу, взяли из баночки таблетку, запили водой, показали руки и щеки, что мы ее никуда не захомячили и не собираемся выплевывать».
После приема препарата добровольцы укладываются обратно в постель, в течение дня у них берут кровь на анализ. Утром третьего дня они снова сдают кровь и выписываются. Часто после исследования нужно несколько раз приехать в больницу сдать кровь — это называется «хвосты». Бывают исследования и без «хвостов» — такие ценятся больше, потому что тратишь на них меньше времени.
Чтобы заработать, некоторые добровольцы переходят с одного исследования на другое без отмывочного периода, хотя это запрещено правилами.
«Многие с этого кормятся. Это легкая работа. Извиняюсь за цинизм: валяться на кроватке и получать деньги», — объясняет Петр.
Мужчина официально не работает: живет на проценты от вклада в банке, подрабатывает в киномассовке. Но основной доход приносят испытания. «Самое дешевое было — 23 тысячи за две недели. Если совместить, выйдет 50 тысяч — для Москвы вполне приемлемо. Мой максимум был 60 тысяч за месяц».
Скоро Петру исполнится 45 лет, и участвовать в испытаниях он больше не сможет. «Лафа закончится, и буду искать нормальную офисную работу».
«Проще заработать обычным трудом, чем идти против себя»
30-летний психолог Валерий (имя изменено) участвовал в клинических исследованиях только один раз — испытывал нейролептик Клозапин. Побочных эффектов у него не было, но опыт мужчине не понравился — слишком изнурительно и невыгодно.
«Думал, это легкие деньги — по факту не так. Скрининг, две госпитализации, каждый час в течение дня берут кровь и «хвосты» еще потом сдавать. На три недели выпадаешь из реальности. За 25 тысяч — это смешно. А деньги, естественно, решают. Ради чего еще туда идти?».
Во время исследования Валерий, как и остальные добровольцы, постоянно спал. Среди соседей по палате, как ему показалось, было «достаточно много алкоголиков». Критикует мужчина и само качество исследований: «Их проводят откровенно паршиво: знаю людей, которые не соблюдали диету, пили и курили накануне испытаний».
«Туда идут люди, которые не имеют нормальных доходов, хотят отдохнуть и получить хоть что-то. Но проще заработать обычным трудом, чем идти против себя», — считает Валерий.
Совмещать же испытания с обычной работой, по его мнению, невозможно: никто не даст столько отгулов. «Значит, у человека должна быть работа со свободным графиком. Но я представляю, что это за работа, если он готов выступать подопытным кроликом ради копеек».
Валерий готов пойти на исследования, только если ему предложат от 60 тысяч рублей за месяц. «Чисто на альтруизме идти на такое мероприятие мне кажется маловероятным в нашей стране».
